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科研成果

多西他賽/索拉非尼長循環脂質納米混懸劑—藥物制劑

作者 :    來源 :    發表時間 : 2020-09-04    瀏覽次數 :

    一、研究背景

多西他賽是目前廣泛研究應用的一種新型紫杉烷類抗腫瘤藥物,在臨床上被廣泛地應用于卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌和其它多種癌癥的治療。索拉非尼是一種多靶點激酶抑制劑,可顯著延長晚期肝癌患者的總生存期。但由于胃腸道刺激(包括胃出血)、腹瀉、高血壓等不良反應的出現,常常導致前述兩種藥物劑量降低甚至治療中止。因此,提高藥物靶向性、降低治療的毒副作用成為目前癌治療的挑戰。

    二、可行性分析

(一)技術優勢

多西他賽長循環脂質納米混懸劑可提高多西他賽/索拉非尼的溶解度,增強其腫瘤治療效果,并降低治療的毒副作用。具有以下優勢:

1.本項目采取創新的制劑制備技術,制備工藝中使用FDA批準的可注射藥物輔料、制備過程不使用有機溶劑、采用可工業化生產的高壓均質技術,解決目前多西他賽/索拉非尼制劑輔料安全、工藝穩定、給藥方便和工業化生產的難題,具有良好的商業轉化能力。

2.本項目中采用PEG化磷脂,可在在藥物顆粒外層形成親水層,得到“隱形”脂質納米混懸劑,可避免機體的清除,延長多西他賽/索拉非尼體內循環時間。

3.本項目中采用PEG化磷脂的PEG末端可進行靶向因子修飾,可修飾靶向小分子、多肽、單克隆抗體等,實現多西他賽/索拉非尼長循環脂質納米混懸劑在體內的主動靶向遞送,增加藥物在靶部位的蓄積,提高治療效果。

4.本項目中制備的多西他賽/索拉非尼長循環脂質納米混懸劑體系不含毒性的有機溶劑和表面活性劑,用藥前無需脫敏處理,用藥安全,提高了患者的順應性。

5.本項目中制備的多西他賽/索拉非尼長循環脂質納米混懸劑粒徑為100~250 nm,制備后可凍干保存,提高制劑的貯存穩定性。

   (二)項目成熟度

目前處于小試階段,在實驗室水平可合成批次穩定的產品。分別于2013年11月6日、2019年1月15日獲得國家知識產權局專利授權。

   (三)合作方式

技術轉讓、技術服務、技術許可、合作開發等

    三、市場前景

多西他賽與索拉非尼均為臨床一線癌癥治療藥物,多西他賽被美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)推薦為晚期乳腺癌、卵巢癌、非小細胞肺癌等一線用藥;索拉非尼被美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)推薦為晚期肝癌、腎癌的一線治療藥物。多西他賽制劑在我國年銷售額超過18億美元,索拉非尼制劑在我國年銷售額超過8億美元?;诖?,轉化與開發安全、高效的多西他賽/索拉非尼長循環脂質納米混懸劑,將具有非??捎^的市場前景。

、聯系人

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老師 13031720570(同微信)

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